적격성 평가 서비스

검사실이 규정 준수 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원하는 포괄적인 기기 적격성·평가 서비스

검사실의 규제 요건 충족 지원

Illumina는 변화하는 규제 환경을 이해하고 고객이 표준과 규정을 준수할 수 있도록 지원하는 솔루션을 제공하기 위해 노력합니다. 검사실에서는 Illumina 기기에 대해 잘 문서화된 적격성·평가 프로토콜을 채택하여 규정을 준수하는 것이 중요합니다.

IQ/OQ/PQ(설치 및 운전 적합성 평가 및 성능 적합성 평가) 서비스를 개발하기 위해 각 Illumina 기기에 대해 수많은 실험을 신중하게 수행했습니다. 이러한 절차는 각 중요 구성요소를 테스트 및 검증하고, 차단 지표를 설정하며, Illumina 사양에 따라 운영 및 성능을 확인하기 위해 이러한 지표를 검증했습니다.

Three scientists, side view, interacting at lab bench in wet lab

기기 적격성·평가 서비스 내역

	서비스 설명	적격성 평가 권장 빈도	이벤트별 서비스
설치 적격성 평가(IQ)	기기가 Illumina의 사양 및 안전 규정에 따라 설치되었음을 입증하는 문서를 제공합니다. IQ 진행 중에는 숙련된 엔지니어가 지원되는 최신 펌웨어 및 소프트웨어 버전이 설치되었음을 확인하고, 기기 설정 및 액세서리 사용을 확인하며, 물리적, 환경적 안전 조건이 충족되는지 점검하고, 서명된 감사 제출용 문서를 제공합니다.	최초 설치 중 위치 이전 및 재설치 후	최초 사용 전 일반적인 검사실 환경 변동(예: 리모델링, 건설, 정전) 후
운전 적격성 평가(OQ)	시스템이 Illumina의 사전 설정 및 검증된 작동 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. OQ 프로토콜은 Illumina 검사실에서 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트하여 가장 최신의 서비스를 제공합니다. OQ의 주요 평가 항목으로는 동작, 광학, 유체, 그리고 열 적격성 등이 있습니다.	최초 설치 중 대응적 서비스, 소프트웨어 업그레이드 또는 예방적 유지 관리 후 검사실 표준작업지침서에 따라 정기적으로 작업	기기 성능의 베이스라인 수준을 검사하기 위한 IQ 사용 중대한 연구 또는 실험 개시 전
성능 적격성 평가(PQ)	기기가 Illumina의 사전 설정 및 검증된 성능 사양에 따라 작동하도록 개발한 포괄적이고 명확한 프로토콜을 따릅니다. PQ 프로토콜은 Illumina 검사실에서 개발 및 검증되었으며, 기기 하드웨어 및 소프트웨어가 출시될 때마다 업데이트하여 가장 최신의 서비스를 제공합니다. PQ의 중요한 측면에는 PhiX 데이터 실행(총 예상 수율 포함), 데이터 품질 및 추가적인 참고 설명이 포함됩니다.	적격한 방식으로 수행한 중요 수리 후	선택한 모듈의 유지 관리, 교체, 업그레이드 후

기기 적격성·평가 서비스 상세 정보

Illumina 적격성·평가 서비스는 기존의 예방 유지 관리(PM) 또는 시스템 상태 점검 그 이상의 기능을 제공합니다. 이는 시퀀서가 제조업체 사양에 따라 설치 및 작동하도록 보장하고 서명된 감사용 디지털 문서를 제공합니다.

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8 버전

FDA 규제 지침 보기

21 CFR §58.63 하위 파트 D에 대한 추가 지침을 보려면 미국 식품의약청 웹사이트를 방문하세요.

	Illumina 적격성 평가 서비스	기기 설치	예방적 유지 관리
적정 설치 여부 검사	체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음	체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음
도구 교정 인증서 제공(고객 요청 시)	체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음
설치 체크리스트 또는 PM 인증서 제공		체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음	체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음
유지 관리 검사 인증서 및 합격/불합격 사유 제공			체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음
기준 통과에 대한 증거가 관련 기기 결과인 파일 제공	체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음
고객 요청 시 엔지니어 교육 인증서 제공	체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음
고객 요청 시 서명된 디지털 적격성 인증서 제공	체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음
서명된 감사 제출용 디지털 문서제공	체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음
미국 FDA/GxP Predicate Rules 및 21 CFR §58.63 Subpart D, ISO 17025, ISO 15189 등 준수 지원	체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음
10년 보관 지침서 문서 제공	체크 표시 아이콘을 사용할 수 없음